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中國(guó)蘇州、美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計(jì)劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："很高興能按計(jì)劃重新遞交BLA，我們將繼續(xù)與NMPA保持密切溝通，以推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評(píng)工作。III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點(diǎn)的療效，我們相信這款創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步豐富全身型重癥肌無(wú)力的治療手段，使更多患者受益。"
巴托利單抗于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證"，并于同年8月完成針對(duì)中國(guó)全身型重癥肌無(wú)力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開(kāi)發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國(guó)針對(duì)全身型重癥肌無(wú)力完整臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額獲得分層銷(xiāo)售提成。
關(guān)于全身型重癥肌無(wú)力（gMG）
重癥肌無(wú)力（MG）是一種由抗乙酰膽堿受體（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特異性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗體介導(dǎo)的獲得性自身免疫性疾病，該疾病導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙，表現(xiàn)為骨骼肌收縮無(wú)力。患者常有眼瞼下垂和復(fù)視等眼外肌無(wú)力表現(xiàn)，絕大多數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），明顯影響患者的工作狀態(tài)和生活質(zhì)量，嚴(yán)重者發(fā)生肌無(wú)力危象而危及生命。
目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及其他免疫抑制劑，但各類(lèi)藥物的療效及安全性尚不能滿足各類(lèi)患者的臨床需求。從病理生理機(jī)制出發(fā)，減少致病性自身抗體（IgG）是治療MG最直接的解決方案，如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等，然而，該類(lèi)治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟(jì)成本等問(wèn)題導(dǎo)致臨床仍存在大量未被滿足的需求。
關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無(wú)力的III期研究中，巴托利單抗取得積極研究結(jié)果，可快速、顯著地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com
