蘇州2024年7月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)將會在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學會（EMSO）年會上以壁報的形式公布（壁報編號1318P）。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："歐盟的批準標志著基石藥業(yè)邁向成為全球領先的抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)的重要里程碑，也令全體基石人無比振奮。舒格利單抗不僅成為基石藥業(yè)首款在海外獲批的自研產(chǎn)品，更是全球首個在歐洲獲批的、聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗。這既意味著我們的高質(zhì)量研發(fā)和高標準生產(chǎn)獲得了國際監(jiān)管機構(gòu)的充分認可，也為公司的國際化戰(zhàn)略注入了新的動力。我們已收到來自全球各地數(shù)十家公司對于舒格利單抗?jié)撛谏虡I(yè)化合作的關注，這恰恰表明目前仍存在巨大的對于更新更好藥物的臨床需求。我們正積極與西歐、拉丁美洲、中東和非洲、東南亞、和加拿大的潛在合作伙伴進行接洽，預計不久將達成協(xié)議。"
楊博士回顧道："基石藥業(yè)在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益。自那時起，全公司上下迅速響應，各部門協(xié)同作戰(zhàn)，立即著手全面梳理法規(guī)和申報資料，評估資料的完整性和進行差距分析，篩選、接管或更換大量供應商，并完成申請人轉(zhuǎn)換和注冊申報材料更新等等。EMA不久之后即發(fā)來了關鍵的Day 120清單，包含194個待決問題。我們的團隊在梳理海量數(shù)據(jù)后，在規(guī)定時限內(nèi)向EMA提交了詳盡的回復，并且在Day 180時，將近90%的問題答復被EMA審評員一次性接受，剩余部分也在進一步澄清后獲得了審評員的認可。在審評期間，我們還順利通過了EMA對于生產(chǎn)廠的定期GMP核查，以及對兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨后，我們在今年5月底收到了EMA人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布的推薦批準的積極意見。這一路的披荊斬棘，離不開基石團隊迎難而上和勇于創(chuàng)新的精神。"
楊博士進一步強調(diào)："舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業(yè)管線1.0戰(zhàn)略中的重要里程碑，印證了我們在開發(fā)同類最佳腫瘤免疫療法方面的建樹，也為聯(lián)合療法的開發(fā)打下了深厚基礎。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類首創(chuàng)或同類最佳候選藥物，目前正在進行國際多中心臨床研究或即將進入臨床階段，并且我們擁有這候選藥物的全球權益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體的聯(lián)合應用，以進一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價值。"
楊博士補充道："在舒格利單抗走出國門成為歐洲NSCLC的一線治療以及在中國獲批多項適應癥的七年歷程中，我們見證了眾多中國腫瘤學專家在該領域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻、以及我們研發(fā)團隊日以繼夜的不懈努力。GEMSTONE-302優(yōu)異的研究成果為舒格利單抗聯(lián)合化療作為IV期NSCLC一線標準療法提供了堅實的科學依據(jù)。我們期待這一'中國創(chuàng)新方案'能夠切實為全球肺癌患者帶來更長的生存獲益和更好的生命質(zhì)量。"
同時，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應癥，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。
關于肺癌
2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導致癌癥相關死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一[1]。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發(fā)展為IV期階段[2]。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%[3]。
關于舒格利單抗
舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的潛在風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美®）五項適應癥：
歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。
此外，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過程中。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批15項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務拓展、商業(yè)運營等關鍵環(huán)節(jié)。
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[1] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347. |
[2] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417. |
[3] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993. |
