基石藥業(yè)宣布歐盟人用藥品委員會推薦批準Cejemly?（舒格利單抗）用于一線治療非小細胞肺癌

•  此次歐盟人用藥品委員會（CHMP）的推薦是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結(jié)果——舒格利單抗聯(lián)合化療作為非小細胞肺癌一線治療可以顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。
• 舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗，預期亦將成為首個出海成功的國產(chǎn)PD-L1單抗。
• 除近期與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐/東歐地區(qū)與瑞士的戰(zhàn)略合作之外，多個其他國家和地區(qū)的潛在合作正在深入洽談中。

蘇州2024年6月2日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦批準舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發(fā)的癌癥之一，也是導致死亡的最主要癌種之一。舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)亦有望成為首家將國產(chǎn)PD-L1單抗成功推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示，"CHMP的積極意見通常意味著我們即將迎來歐盟委員會的正式上市批準，這無論是對于舒格利單抗這款藥物、還是對于基石藥業(yè)本身，甚至對于整個中國創(chuàng)新藥行業(yè)來說都是一個振奮人心的重要里程碑！這不僅意味著我們離為歐洲肺癌患者提供這一創(chuàng)新療法更近了一步，更彰顯了基石藥業(yè)在國際化戰(zhàn)略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利單抗多個適應癥中首個被證實能顯著獲益的適應癥，我們也計劃為其他適應癥提交注冊申請，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，繼近期與Ewopharma在中歐/東歐地區(qū)與瑞士達成舒格利單抗的商業(yè)化合作之后，我們陸續(xù)又與多個其他國家和地區(qū)的潛在合作伙伴進行深入洽談。我們滿懷信心，期待共同攜手將這一創(chuàng)新藥迅速推向更廣闊的全球市場，讓更多患者受益。同時，我也想借此機會感謝基石團隊多年來為實現(xiàn)這一重要里程碑所付出的辛勤努力和堅持。"

此次CHMP 的積極意見主要基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著改善未經(jīng)一線治療的IV期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。

舒格利單抗是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，目前已有五項適應癥在中國獲批，包括III期和IV期NSCLC、結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。此外，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）也正在審評舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。同時，公司正與EMA、MHRA和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應癥上市申請進行溝通，并積極拓展在全球其他國家和區(qū)域的開發(fā)與商業(yè)化合作。

關于肺癌

2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導致癌癥相關死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。^[i]在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發(fā)展為IV期階段。^[ii]全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。^[iii]

關于舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，潛在能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美^®）五項適應癥：

• 聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
• 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤患者；
• 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

除歐洲藥品管理局（EMA）外，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過程中。

關于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批14項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務拓展、商業(yè)運營等關鍵環(huán)節(jié)。

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前瞻性聲明

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