蘇州2023年12月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興收獲擇捷美®的第四項(xiàng)適應(yīng)癥，此次獲批用于一線治療食管鱗癌患者，進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®的臨床價(jià)值和潛力。除已獲批的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌適應(yīng)癥外，擇捷美®另有一項(xiàng)一線治療胃癌的適應(yīng)癥正在審評(píng)中，我們將與NMPA保持順暢溝通，以期盡早在中國(guó)獲得該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。我們也將與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，進(jìn)一步推動(dòng)擇捷美®在歐美以及全球其他地區(qū)的注冊(cè)上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多食管鱗癌患者。"
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示："食管癌是我國(guó)高發(fā)惡性腫瘤，從病理類型上看，食管鱗癌最為常見(jiàn)。在臨床中，約70%食管癌患者在初次確診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，失去了根治性手術(shù)切除的機(jī)會(huì)。即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。GEMSTONE-304研究顯示，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌，相較于化療顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），且安全性良好。我們相信此次獲批將為廣大晚期食管鱗癌患者帶來(lái)新的一線治療選擇。"
擇捷美®此次適應(yīng)癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。
此前，GEMSTONE-304研究數(shù)據(jù)已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)（ESMO GI 2023） 以口頭報(bào)告形式公布。研究結(jié)果顯示，GEMSTONE-304研究已達(dá)到預(yù)設(shè)雙終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了BICR評(píng)估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，安全性與既往報(bào)道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致。擇捷美®治療組與安慰劑組患者BICR評(píng)估的中位PFS為6.2個(gè)月 vs 5.4個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。擇捷美®治療組與安慰劑組患者中位OS為15.3個(gè)月vs 11.5個(gè)月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亞組分析顯示，PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組和總體人群的獲益趨勢(shì)基本一致。BICR評(píng)估的ORR為60.1% vs 45.2%，差值為14.9%；DoR為6.0個(gè)月 vs 4.5個(gè)月。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過(guò)60萬(wàn)例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達(dá)54.4萬(wàn)例，是全球第9位常見(jiàn)癌癥和第6位癌癥死亡原因。中國(guó)每年食管癌發(fā)病人數(shù)占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會(huì)。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，NMPA已批準(zhǔn)擇捷美®四項(xiàng)適應(yīng)癥：
擇捷美®用于聯(lián)合化療一線治療無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲NMPA受理，目前正在審評(píng)中。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。目前，兩項(xiàng)申請(qǐng)正在審評(píng)過(guò)程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了13項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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