英國赫默爾亨普斯特德、美國麻省劍橋和中國北京2020年1月13日 /美通社/ -- EUSA Pharma（以下簡稱EUSA）與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今天宣布雙方就孤兒生物制劑藥物SYLVANT®（司妥昔單抗）及QARZIBA®▼ （dinutuximab beta）在大中華地區(qū)達(dá)成獨家開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，EUSA已授權(quán)百濟(jì)神州在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SYLVANT®的權(quán)利，和在中國大陸?yīng)毤议_發(fā)和商業(yè)化QARZIBA®▼的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，百濟(jì)神州將出資并接管上述藥品在這些區(qū)域的臨床開發(fā)和藥政申報。EUSA將獲得一筆預(yù)付款以及，在達(dá)到藥政及商業(yè)化里程碑時，將有資格獲得總計至多1.6億美元的付款。EUSA還將有資格獲得未來產(chǎn)品銷售的分級特許使用費。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“我們的團(tuán)隊很期待能夠與EUSA合作，對SYLVANT和QARZIBA進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)。在中國以外的國家和地區(qū)，罕見病患者已經(jīng)受益于這兩款重要的生物制劑。這次合作也進(jìn)一步表明了我們?yōu)橹袊酥寥澜缁颊邘砀哔|(zhì)量藥物的決心?！?/b>
EUSA Pharma首席執(zhí)行官Lee Morley評論道：“今天與百濟(jì)神州達(dá)成的獨家合作協(xié)議是我們實踐為全世界患者帶來新型癌癥以及罕見病療法的承諾歷程中的一項重要里程碑。百濟(jì)神州在中國有著獨特的開發(fā)和商業(yè)化能力，專注為患者帶來創(chuàng)新型的靶向腫瘤藥物。在未來的幾個月中，我們期待共同合作，確保中國的患者也能受益于這兩款重要的孤兒藥物?！?/p>
SYLVANT®目前在全世界40余個國家獲得批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性多中心型Castleman?。╥MCD） -- 一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生的孤兒適應(yīng)癥。QARZIBA®▼是歐洲藥品管理局（EMA）唯一批準(zhǔn)的用于治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的靶向腫瘤免疫療法，神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一種具有侵襲性贅生物，是兒童中最常見的起源于腦外的實體瘤。兩款藥物均獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的快速通道批準(zhǔn)資格，符合臨床急需境外新藥的審評審批工作程序。
Jefferies International 有限責(zé)任公司擔(dān)任EUSA此次交易的獨家顧問。
關(guān)于QARZIBA®▼（dinutuximab beta）
QARZIBA®▼是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上過度表達(dá)的一個GD2的特定靶點結(jié)合。Dinutuximab beta于2017年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療一歲以上的先前接受過誘導(dǎo)化療并達(dá)到部分緩解的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，隨后進(jìn)行清髓性治療和干細(xì)胞移植，或者復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的患者，無論是否有殘留病灶。治療復(fù)發(fā)性神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者之前，應(yīng)采取適當(dāng)措施穩(wěn)定任何疾病進(jìn)展。在復(fù)發(fā)/難治性患者以及接受一線療法并未達(dá)到完全緩解的患者中，dinutuximab beta應(yīng)與白細(xì)胞介素-2（IL-2）聯(lián)用。
關(guān)于SYLVANT®（司妥昔單抗）
SYLVANT®是一款單克隆抗體，用于阻斷在iMCD患者中檢測到升高的多功能細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-6（IL-6）的活動。SYLVANT®在多個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）呈陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）呈陰性的多中心型Castleman?。∕CD）患者。iMCD是一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病，能夠產(chǎn)生免疫細(xì)胞的異常增生，并在癥狀和組織學(xué)特征上與淋巴瘤有許多相似之處。
關(guān)于EUSA Pharma
EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專注于癌癥和罕見病的世界一流生物制藥公司。公司在美國和歐洲有大型的商業(yè)化運營，在全球其他幾個市場也有一定的規(guī)模。EUSA Pharma的管理團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，成功建立了多家制藥企業(yè)。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲了解更多信息，請訪問www.eusapharma.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3300 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國銷售其自主研發(fā)的 BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）；在中國，其抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。在新基物流有限責(zé)任公司（屬 于百時美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）；在安進(jìn)公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州計劃在華銷售安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液。[i],[ii]
[i] ABRAXANE®為 Abraxis 有限責(zé)任公司（屬于百時美施貴寶公司）注冊商標(biāo)；瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司（屬于百時美施貴寶公司）的注冊商標(biāo)。 |
[ii] 安加維®（XGEVA®）為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。 |
百濟(jì)神州的前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括與EUSA達(dá)成協(xié)議的特定產(chǎn)品未來的開發(fā)和潛在的商業(yè)化活動，潛在向EUSA支付的款項，藥物開發(fā)計劃的速度和結(jié)果以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴協(xié)力廠商進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運歷史和獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的 10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)於潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
