中國(guó)蘇州2021年8月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2021年中期業(yè)績(jī)公告。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“2021年上半年，作為一家全能型生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)進(jìn)一步取得了多項(xiàng)里程碑式的進(jìn)展。公司于上半年成功上市兩款同類首創(chuàng)的腫瘤精準(zhǔn)治療藥物普吉華®和泰吉華®，并取得了可觀的銷售業(yè)績(jī)。年初至今，公司已獲批三項(xiàng)新藥上市申請(qǐng) (NDA)，遞交四項(xiàng)NDA，另有兩款同類首創(chuàng)/潛在同類最優(yōu)的產(chǎn)品舒格利單抗和艾伏尼布獲批在即，多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中，這充分展現(xiàn)了公司高效的研發(fā)實(shí)力和突出的商業(yè)化能力。
目前，公司靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特異性抗體CS2006的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已在中國(guó)大陸獲受理，而ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001的全球IND準(zhǔn)備研究也即將完成，為管線2.0戰(zhàn)略的深化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在商務(wù)拓展方面，我們繼續(xù)深化與輝瑞的合作，確定在大中華區(qū)共同開發(fā)勞拉替尼這一優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，進(jìn)一步充實(shí)公司的產(chǎn)品管線。與此同時(shí)，我們正與EQRx通力合作，加速推進(jìn)舒格利單抗在海外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)工作。近期，公司股票納入恒生綜合指數(shù)，并符合了被納入港股通交易的標(biāo)準(zhǔn)，這將進(jìn)一步提升公司在資本市場(chǎng)的關(guān)注度，擴(kuò)大投資者群體，有利于促進(jìn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)性發(fā)展。
展望未來，我們將進(jìn)一步挖掘產(chǎn)品的商業(yè)潛力，擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋的適應(yīng)癥，并繼續(xù)提高產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。公司也將全面加快臨床開發(fā)計(jì)劃，鞏固肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)并持續(xù)加強(qiáng)針對(duì)其他高發(fā)癌癥領(lǐng)域的研發(fā)，預(yù)計(jì)將在2022年遞交超過五項(xiàng)NDA申請(qǐng)。此外，對(duì)具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)/第一梯隊(duì)潛力和全球權(quán)益的管線2.0產(chǎn)品，我們也將提交一至兩項(xiàng)IND申請(qǐng)以進(jìn)一步推進(jìn)藥物研究進(jìn)展。通過以上各方面的戰(zhàn)略舉措，相信我們能夠?yàn)榘┌Y患者帶來突破性療法，踐行我們的使命，繼續(xù)造福廣大患者?！?/p>
業(yè)務(wù)摘要
2021年上半年，基石藥業(yè)作為一家全能型生物制藥公司，延續(xù)了去年的強(qiáng)勁勢(shì)頭，業(yè)績(jī)記錄持續(xù)增長(zhǎng)。六個(gè)月來，我們?cè)鷮?shí)穩(wěn)打，穩(wěn)健維持，并在可能的情況下加速推進(jìn)整體業(yè)務(wù)的宏偉議程。我們進(jìn)一步展示了出眾的臨床開發(fā)能力，多個(gè)項(xiàng)目達(dá)到了令人振奮的里程碑，包括三個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲批，使我們成功上市第一批產(chǎn)品。我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)為獲批藥物實(shí)施了清晰的上市策略，取得了不俗的銷售業(yè)績(jī)。此外，我們擁有全球商業(yè)化權(quán)利的多個(gè)同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）/第一梯隊(duì)（FW）候選藥物在新興治療模式中取得進(jìn)展，推進(jìn)了我們的臨床前工作。我們進(jìn)一步改善了產(chǎn)品管線，彰顯了分子特色、不同開發(fā)階段的平衡、不斷擴(kuò)大的適應(yīng)癥覆蓋面及不斷發(fā)展的全球和大中華區(qū)的商業(yè)權(quán)利組合。整體來看，報(bào)告期間的表現(xiàn)凸顯了我們充分發(fā)揮業(yè)務(wù)基本驅(qū)動(dòng)力的能力，更清晰地展現(xiàn)了我們發(fā)展中的產(chǎn)品組合的全面商業(yè)和臨床價(jià)值。
截至2021年6月30日止六個(gè)月及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)已取得重大進(jìn)展：
I. 商業(yè)運(yùn)營(yíng)推進(jìn)產(chǎn)品成功上市
2021年上半年是我們有史以來商業(yè)化最活躍的時(shí)期。通過與醫(yī)療界的利益相關(guān)者廣泛而深入的合作，我們不斷壯大的商業(yè)團(tuán)隊(duì)為首批商業(yè)化產(chǎn)品普吉華®（普拉替尼）和泰吉華®（阿伐替尼）的上市做了充分地準(zhǔn)備。我們與醫(yī)療服務(wù)提供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、藥房、支付方及醫(yī)療界的其他團(tuán)體合作，進(jìn)行產(chǎn)品教育，并擴(kuò)大可觸達(dá)我們產(chǎn)品的患者數(shù)量。因此，我們以超常的速度向市場(chǎng)推出了兩款精準(zhǔn)治療藥物，并實(shí)現(xiàn)快速銷售業(yè)績(jī)拓展。
此外，商業(yè)團(tuán)隊(duì)持續(xù)提升產(chǎn)品可及性，以提高銷售增長(zhǎng)，同時(shí)亦為有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化及擴(kuò)大適應(yīng)癥的后期管線資產(chǎn)開拓更廣闊的渠道。
我們上半年商業(yè)活動(dòng)的摘要及詳情如下：
我們積極與醫(yī)療界利益相關(guān)者合作以擴(kuò)大我們的市場(chǎng)輻射范圍，目前已覆蓋130多個(gè)城市的 400 多家醫(yī)院，并加深我們與醫(yī)療服務(wù)提供方、藥房、患者群體及保險(xiǎn)公司的合作。銷售團(tuán)隊(duì)正為我們的藥物在中國(guó)建立全面市場(chǎng)覆蓋，已覆蓋的醫(yī)院占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)約70-80%。此外，我們的精準(zhǔn)治療藥物被納入20項(xiàng)主要商業(yè)保險(xiǎn)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃。通過上述努力，我們已構(gòu)建起強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)以支持首批兩款產(chǎn)品的上市，并為未來的產(chǎn)品上市鋪平道路。
我們的兩款精準(zhǔn)治療藥物，自上市首日已覆蓋廣大患者。2021年5月和2021年6月，我們分別在中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)成功上市了泰吉華®及泰時(shí)維®，2021年上半年實(shí)現(xiàn)凈銷售額人民幣3,360萬元。2021年6月，我們?cè)谥袊?guó)大陸成功上市普吉華®，2021年上半年實(shí)現(xiàn)凈銷售額人民幣4,580 萬元。
我們已與國(guó)藥控股股份有限公司（國(guó)藥控股）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。通過此協(xié)議，我們能夠擴(kuò)大普吉華®及泰吉華®在中國(guó)大陸醫(yī)院及藥房的分銷范圍。通過與中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)（臨港）的合作，我們?cè)谒奶靸?nèi)完成通關(guān)及口岸檢查程序，比預(yù)期時(shí)間大幅提前，遠(yuǎn)超行業(yè)平均速度，加快市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)程。
我們與中國(guó)大陸三大綜合醫(yī)療服務(wù)平臺(tái) -- 上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團(tuán)有限公司及思派健康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，發(fā)揮各方的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及利用創(chuàng)新的醫(yī)療支付計(jì)劃，最大程度地促進(jìn)普吉華®及泰吉華®的分銷及提高患者的可支付能力。
我們與合作伙伴輝瑞及EQRx正在展開密切合作，計(jì)劃進(jìn)行舒格利單抗在中國(guó)大陸的商業(yè)化及在全球（大中華區(qū)以外）的上市。我們與輝瑞的合作令我們有望于今年在中國(guó)大陸獲得舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的NDA批準(zhǔn)。這將實(shí)質(zhì)性地推進(jìn)這款藥物的全面商業(yè)上市。我們與 EQRx 的合作為舒格利單抗在美國(guó)、英國(guó)及歐盟等市場(chǎng)的廣泛分銷打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，PD-(L)1在這些市場(chǎng)用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的銷售額預(yù)測(cè)在2026年約為300 億美元。
我們已實(shí)施多項(xiàng)措施為擴(kuò)大普吉華®及泰吉華®的適應(yīng)癥做準(zhǔn)備，以產(chǎn)生更大的長(zhǎng)期銷售的增長(zhǎng)潛力。對(duì)于普吉華®，我們已在中國(guó)大陸遞交治療 RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌的NDA，并已被納入優(yōu)先審評(píng)。我們預(yù)期將于2021年下半年在中國(guó)大陸遞交用于一線治療 RET融合陽性NSCLC的NDA。此外，我們預(yù)計(jì)將于2021年下半年在中國(guó)香港及臺(tái)灣地區(qū)遞交普吉華®治療RET融合陽性NSCLC的NDA。對(duì)于泰吉華®，我們已在香港遞交了治療PDGFRA D842V突變胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的NDA。另外，繼美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）成人患者之后，我們正探尋在中國(guó)大陸加快注冊(cè)上市可能的途徑。
我們已經(jīng)推進(jìn)艾伏尼布（IDH1抑制劑）的上市籌備工作，并預(yù)期將于2021年第四季度或2022年第一季度獲得治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病（R/R AML）患者的NDA批準(zhǔn)。
II. 大量臨床試驗(yàn)的成功支持成熟管線的發(fā)展
2021年上半年，我們?cè)诙鄠€(gè)腫瘤治療領(lǐng)域及適應(yīng)癥建立成熟的后期 FIC管線資產(chǎn)方面取得重大進(jìn)展，總體擴(kuò)大我們的潛在目標(biāo)市場(chǎng)。我們?nèi)〉萌?xiàng)NDA 批準(zhǔn)，以支持普拉替尼及阿伐替尼的上市。我們已遞交四項(xiàng)NDA 申請(qǐng)，包括第三個(gè)產(chǎn)品艾伏尼布，以及普拉替尼、阿伐替尼及舒格利單抗的擴(kuò)展適應(yīng)癥和地區(qū)覆蓋。與往年相比，我們也大幅增加計(jì)劃的數(shù)據(jù)結(jié)果發(fā)布及報(bào)告的數(shù)量。
尤為重要的是，我們宣布了有關(guān)舒格利單抗的多項(xiàng)積極進(jìn)展，證實(shí)其用于治療 III期及IV期 NSCLC 的廣泛適用性及安全性，包括在“全人群”的廣泛適用性及安全性，這可以為其建立獨(dú)有且潛在持久的市場(chǎng)定位。
詳情如下：
2021年5月，舒格利單抗單藥作為鞏固治療在同步或序貫放化療后III期NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，并展現(xiàn)了舒格利單抗的獨(dú)特能力，能在PD-(L)1治療中覆蓋更廣泛的患者群體。我們已于2021 年8月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交有關(guān)該適應(yīng)癥的NDA。
IV期鱗狀及非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗(yàn)的PFS最終分析表明，舒格利單抗聯(lián)合化療作為一線治療，進(jìn)一步顯著延長(zhǎng)PFS，并提高總生存期。NMPA于2020年11月受理該適應(yīng)癥的NDA，我們預(yù)期其將在2021年年底獲批。此外，我們正與EQRx展開密切合作，與美國(guó)等多個(gè)國(guó)家的監(jiān)管部門就III期及IV期NSCLC的兩個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)展開溝通。
2021年3月24日，NMPA已批準(zhǔn)其用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽性NSCLC患者的NDA。
2021年4月，NMPA受理其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的NDA，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。
2021年3月31日，NMPA批準(zhǔn)其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。
2021年4月29日，通過加速批準(zhǔn)途徑，臺(tái)灣食品藥物管理署批準(zhǔn)其用于治療PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。
2021年5月，香港衛(wèi)生署受理其用于治療攜帶PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。我們預(yù)期將于2022年下半年收到?jīng)Q定。
艾伏尼布用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病（R/R AML）患者的注冊(cè)性試驗(yàn)達(dá)到預(yù)先設(shè)定的研究終點(diǎn)。艾伏尼布是中國(guó)首個(gè)對(duì)R/R AML患者展現(xiàn)出療效及持續(xù)緩解的IDH1抑制劑。
2021年8月，NMPA受理其用于治療攜帶IDH1易感突變的R/R AML成人患者的NDA，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。我們預(yù)期將于2021年底或者2022年第一季度獲得NDA批準(zhǔn)。
2021年8月，我們的合作伙伴施維雅發(fā)布有關(guān)艾伏尼布與阿扎胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1 突變急性髓系白血病患者的全球III期研究的陽性數(shù)據(jù)。由于極其優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)，該項(xiàng)研究近期已停止進(jìn)一步入組。我們預(yù)期將于2022年向NMPA遞交該適應(yīng)癥的 NDA。
III. 戰(zhàn)略關(guān)系推進(jìn)后期管線產(chǎn)品的發(fā)展前景并鞏固管線開發(fā)
我們繼續(xù)深化發(fā)展與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞及EQRx的關(guān)系。
我們正與輝瑞進(jìn)行合作，計(jì)劃進(jìn)行舒格利單抗用于治療IV期NSCLC在中國(guó)大陸的商業(yè)化。我們與輝瑞合作與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行洽談，并開展緊密協(xié)作以建立與醫(yī)療界其他重要利益相關(guān)者的聯(lián)系，提升他們對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知。我們的不懈努力旨在為舒格利單抗商業(yè)化上市后可廣泛快速地占領(lǐng)市場(chǎng)以及提高銷售奠定基礎(chǔ)。
此外，我們?cè)诮衲晟习肽赀M(jìn)一步深化了與輝瑞的合作，達(dá)成協(xié)議在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)其后期腫瘤資產(chǎn)勞拉替尼用于二線治療 c-ros oncogene 1 ( ROS1) 陽性NSCLC。這是繼我們?nèi)ツ赀_(dá)成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進(jìn)一步延伸，是臨床開發(fā)及雙方關(guān)系的重要進(jìn)展。勞拉替尼的開發(fā)計(jì)劃是評(píng)估該藥物是否可對(duì)克唑替尼治療后復(fù)發(fā)的ROS1 陽性晚期NSCLC提供受益，這將為我們的肺癌治療方案再添新的治療方法。這項(xiàng)計(jì)劃將進(jìn)一步鞏固我們與全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者之間的合作關(guān)系。
我們和EQRx共同與美國(guó)、英國(guó)及歐盟等全球主要市場(chǎng)的利益相關(guān)者就舒格利單抗治療NSCLC 適應(yīng)癥的注冊(cè)進(jìn)行洽談。我們還與EQRx合作探究擴(kuò)大該藥物適應(yīng)癥范圍的可行性（包括胃癌及食管癌）。此外，我們正與EQRx協(xié)力合作，在美國(guó)及主要?dú)W洲市場(chǎng)擴(kuò)大CS1003治療肝細(xì)胞癌III期研究。
IV. 打造管線2.0充分發(fā)揮下一代候選藥物潛力
我們通過研發(fā)團(tuán)隊(duì)重組，提升研發(fā)能力，全力推進(jìn)FIC與BIC產(chǎn)品的開發(fā)。我們將通過在研發(fā)方面的不懈努力，增強(qiáng)內(nèi)源創(chuàng)新能力，打造具備全球權(quán)益的差異化創(chuàng)新藥物管線，實(shí)現(xiàn)每年遞交一至兩個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。
我們管線2.0的近期布局重點(diǎn)為兩種新興治療模式：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及多特異性抗體。2021上半年，我們?cè)谕七M(jìn)此類重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段上已取得重大進(jìn)展：
除CS2006及CS5001外，我們亦在同步開發(fā)擁有全球商業(yè)權(quán)利的其他FIC/BIC/FW產(chǎn)品，包括兩個(gè)多特異性抗體及一個(gè)ADC。
V. 拓展資本市場(chǎng)機(jī)遇
鑒于我們的股票在截至2021年6月止的12個(gè)月的強(qiáng)勁表現(xiàn)，我們的股票已被納入恒生綜合指數(shù)，并預(yù)期即將納入港股通。這一進(jìn)展的重要意義在于其可促進(jìn)我們股票的交易量增加，推動(dòng)更有效的價(jià)格發(fā)現(xiàn)及為投資者提供額外的流通性。
財(cái)務(wù)摘要
2021年中期業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)信息
本公司將于2021年8月27日上午10時(shí)（香港時(shí)間）進(jìn)行2021年中期業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)的網(wǎng)絡(luò)直播。參會(huì)訪問信息如下：
https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_mn1nvi0iSGWRde3dRGFNPw
會(huì)議ID：939 2219 3743
會(huì)議密碼: 778867
