深圳2021年12月1日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年12月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微芯生物，股票代碼：688321.SH）收到海外合作方美國(guó)滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司（HUYABIO INTERNATIONAL，以下簡(jiǎn)稱“滬亞生物”）電文通知，其獲微芯生物專利授權(quán)開(kāi)發(fā)的全新分子實(shí)體、全球首個(gè)口服、亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達(dá)本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat;日本商品名：Hiyasta®；海外編號(hào)：HBI-8000）單藥治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)癥獲日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是西達(dá)本胺繼成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二個(gè)在日本獲批上市的腫瘤適應(yīng)癥。
PTCL適應(yīng)癥的獲批是基于來(lái)自日本和韓國(guó) 55 名侵襲性 PTCL 患者的 2b 期研究數(shù)據(jù)。入組受試者均為復(fù)發(fā)或難治性晚期PTCL患者，每周兩次口服 HBI-8000 40mg 治療。試驗(yàn)研究的客觀反應(yīng)率為 46%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為 5.6 個(gè)月，中位總生存期為 22.8 個(gè)月。
HBI-8000Ⅱ期研究醫(yī)學(xué)專家、日本國(guó)家癌癥中心醫(yī)院訪問(wèn)科學(xué)家Kensei Tobinai博士說(shuō)：“復(fù)發(fā)和/或難治性PTCL預(yù)后不佳，治療選擇有限。來(lái)自HBI-8000的注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)表明，盡管疾病處于晚期，但顯示出具有臨床意義的反應(yīng)和可接受的安全性，有望解決該類患者群體中未滿足的重要醫(yī)療需求。”
滬亞生物的CEO兼執(zhí)行主席Mireille Gillings博士表示：“我們的主要腫瘤藥物Hiyasta在日本的第二次監(jiān)管批準(zhǔn)，擴(kuò)大了我們的藥物對(duì)嚴(yán)重血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的適應(yīng)癥。我們期待Hiyasta未來(lái)擴(kuò)展其他腫瘤適應(yīng)癥，使更多的患者受益。”
微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“微芯生物自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺于2006年將其發(fā)明專利授權(quán)給滬亞生物進(jìn)行大中華區(qū)以外的海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥在日本獲批，是西達(dá)本胺在海外市場(chǎng)擴(kuò)展的又一個(gè)重要里程碑。衷心感謝我們的合作方滬亞生物，能夠?yàn)轭净纪庵躎細(xì)胞淋巴瘤的日本患者提供西達(dá)本胺，標(biāo)志著微芯生物朝著為全球患者提供可承受抗腫瘤藥物的愿景又近一步，希望西達(dá)本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對(duì)其他血液腫瘤及實(shí)體瘤等更多適應(yīng)癥的臨床研究不斷取得新的進(jìn)展，造福全球患者。”
關(guān)于西達(dá)本胺
西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實(shí)體藥物，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥，也是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑。屬于機(jī)制新穎的表觀遺傳調(diào)控類藥物。已在中國(guó)獲批用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤以及聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者，也是全球首個(gè)用于實(shí)體瘤治療的表觀遺傳調(diào)控類藥物。
西達(dá)本胺在全球近三十個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權(quán)，公司通過(guò)“許可費(fèi)+里程碑收入+收益分成”的技術(shù)授權(quán)許可方式將西達(dá)本胺在美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家的權(quán)利授權(quán)給滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司，由其共同推進(jìn)西達(dá)本胺在不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球同步開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國(guó)團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長(zhǎng)于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供價(jià)格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。
憑借自主創(chuàng)建的國(guó)際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個(gè)重大疾病領(lǐng)域已開(kāi)發(fā)出包括西達(dá)本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（已進(jìn)入臨床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展中)在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業(yè)中心）及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)國(guó)家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大科技專項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利353項(xiàng)，109項(xiàng)已獲授權(quán)。
