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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月15日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中國關鍵注冊II期臨床試驗（APG2575CC201）已完成首例患者給藥，是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標為總緩解率（ORR）?；贏PG-2575目前已獲得的安全性、有效性數據，國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發(fā)病率最高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的 30%。美國監(jiān)測、流行病學及預后（SEER）計劃報告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時發(fā)生4,320例相關死亡。在中國，2020年報告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，預計中國CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點。
盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復發(fā)和耐藥還是臨床難題。對于復發(fā)難治性CLL/SLL患者而言，疾病進展快速，治療效果欠佳，所以急需針對CLL/SLL開展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療手段。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“針對復發(fā)/難治性CLL/SLL患者的治療是目前全球尚未滿足的臨床需求。APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發(fā)品種，在前期研究中展現出良好的安全性和有效性數據，并具有成為‘同類最佳’的潛力。完成關鍵II期臨床的首例患者入組之后，我們將繼續(xù)積極推進APG-2575的臨床開發(fā)，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，讓更多無藥可醫(yī)的CLL/SLL患者盡早獲益?！?/p>
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得13項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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