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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2022年7月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已與為全球制藥企業(yè)提供專業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商 -- Tanner Pharma集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"Tanner Pharma"）攜手，啟動(dòng)一項(xiàng)創(chuàng)新的指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）。該項(xiàng)目將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的區(qū)域?yàn)橹付ɑ颊咛峁┦褂迷撍幬锏臋C(jī)會(huì)，計(jì)劃覆蓋100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此前，奧雷巴替尼已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。ㄒ卜Q慢性粒細(xì)胞白血病，以下簡(jiǎn)稱慢粒）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
指定患者藥物使用計(jì)劃可讓臨床醫(yī)生在藥品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之前以符合法律和倫理規(guī)范的方式為急需治療的患者使用在研或已經(jīng)獲得上市許可的藥物。根據(jù)協(xié)議條款，Tanner Pharma將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的國(guó)家向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)該藥物。目前，該NPP項(xiàng)目已在全球范圍內(nèi)啟動(dòng)，幫助相關(guān)患者獲得奧雷巴替尼這一創(chuàng)新藥物。
慢粒是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的上市，慢粒的治療方式得以革新。盡管第一代和第二代TKI對(duì)慢粒的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類型之一，在耐藥慢粒中的發(fā)生率可達(dá)25%左右。伴有T315I突變的慢?；颊邔?duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，臨床上對(duì)可安全有效治療T315I突變耐藥慢?；颊叩牡谌鶥CR-ABL抑制劑需求巨大。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL 抑制劑，對(duì)包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。目前，奧雷巴替尼已獲中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南和中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢?；颊撸–ACA指南亦推薦該品種用于治療接受過(guò)2種以上TKI耐藥或不耐受的慢粒患者）。作為全球第二個(gè)和中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼已在美國(guó)進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn)，用于治療耐藥慢粒。目前，奧雷巴替尼共獲1項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格、3項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項(xiàng)歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
在慢粒之外，奧雷巴替尼在多個(gè)疾病治療領(lǐng)域潛力巨大。此前，該品種獲CSCO指南推薦，用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者。此外，一項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示奧雷巴替尼對(duì)于胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）具有治療潛力[1]；一項(xiàng)近期發(fā)表的臨床前研究揭示了該藥物在新冠治療領(lǐng)域的極大潛力[2]。
Tanner Pharma是一家專為生物制藥公司提供服務(wù)的供應(yīng)商，總部位于美國(guó)北卡羅萊納州的夏洛特市，在歐洲和拉丁美洲擁有多個(gè)分支機(jī)構(gòu)。Tanner Pharma致力于通過(guò)符合倫理規(guī)范、受控且合規(guī)的方式，幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物在尚未正式獲批上市的國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入。過(guò)去20余年來(lái)，Tanner Pharma為130多個(gè)國(guó)家的患者提供了用藥機(jī)會(huì)，并在供應(yīng)慢粒治療藥物方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示，"在慢粒治療領(lǐng)域，全球各國(guó)都存在未被完全滿足的臨床需求。作為全球范圍內(nèi)第二個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床的第三代BCR-ABL抑制劑和為數(shù)不多自立項(xiàng)開(kāi)始就執(zhí)行全球研發(fā)策略的中國(guó)本土原創(chuàng)新藥，奧雷巴替尼在過(guò)去幾年已經(jīng)顯示了優(yōu)異的臨床有效性和安全性，并于去年在中國(guó)獲批上市。
目前，亞盛醫(yī)藥正積極進(jìn)行奧雷巴替尼在全球?qū)用娴呐R床試驗(yàn)，全速推進(jìn)其在更多國(guó)家的上市。我們深知對(duì)于缺乏有效治療方案的惡性腫瘤患者而言，進(jìn)一步加速藥物可及刻不容緩。正因如此，中國(guó)有先行先試的海南博鰲樂(lè)城模式，讓患者可同步使用國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚未獲批上市的藥品和醫(yī)療器械；而在海外，NPP項(xiàng)目可通過(guò)合法合規(guī)、合倫理的方式加速解決臨床急需。"
楊大俊博士補(bǔ)充道："Tanner Pharma是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥服務(wù)供應(yīng)商，他們?cè)趧?chuàng)新藥物未獲批市場(chǎng)的準(zhǔn)入方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們期待與Tanner Pharma聯(lián)手推進(jìn)這項(xiàng)指定患者藥物使用計(jì)劃，讓奧雷巴替尼惠及全球患者。"
Tanner Pharma集團(tuán)執(zhí)行副總裁Robert Keel 表示："我們很高興能夠與亞盛醫(yī)藥達(dá)成合作，利用我們的全球網(wǎng)絡(luò)為慢?；颊邘?lái)希望。該項(xiàng)指定患者藥物使用計(jì)劃將讓我們有機(jī)會(huì)以可靠、負(fù)責(zé)、符合倫理規(guī)范和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的方式將奧雷巴替尼帶給眾多無(wú)藥可治的慢?；颊?。"
References:
參考資料
1. Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 11513).
2. Chan M, Holland EC, Gujral T. Olverembatinib inhibits SARS-CoV-2-Omicron variant-mediated cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. EMBO Mol Med. 2022 May 17;e15919.
醫(yī)療專業(yè)人員可通過(guò)以下聯(lián)系方式向Tanner Pharma索取該指定患者藥物使用計(jì)劃的詳細(xì)信息：
電話: +1 704 552 8408
電子郵件: olverembatinib@tannerpharma.com
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得15項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
關(guān)于Tanner Pharma集團(tuán)
Tanner Pharma集團(tuán)是一家專業(yè)的供藥服務(wù)提供商，公司總部位于美國(guó)北卡羅萊納州的夏洛特市，并在歐洲和拉丁美洲擁有多個(gè)分支機(jī)構(gòu)。Tanner Pharma為擴(kuò)展全球患者的用藥機(jī)會(huì)開(kāi)發(fā)了一系列專業(yè)服務(wù)。公司的TannerMAP團(tuán)隊(duì)致力為制藥公司的創(chuàng)新藥物在尚未正式獲批上市的國(guó)家提供符合倫理規(guī)范、受控且合規(guī)的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.tannerpharma.com或者訪問(wèn)公司的英領(lǐng)和推特頁(yè)面。
