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上海2023年8月23日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥。此前，舒沃哲®憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥，其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。
高效低毒，潛在同類最佳
肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見(jiàn)突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來(lái)缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。
舒沃哲®是一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6 ，WU-KONG6），該研究是一項(xiàng)針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果在2023年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。
在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，
舒沃哲®高效低毒，無(wú)論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“針對(duì)經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達(dá)60.8%，比肩傳統(tǒng)EGFR TKI針對(duì)經(jīng)治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲®獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段?！?/p>
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×直硎荆骸白鳛橹袊?guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時(shí)間把全球潛在同類最佳的舒沃哲®帶給中國(guó)患者。同時(shí)，舒沃哲®是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來(lái)，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國(guó)和全球患者。”
全線布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床加速推進(jìn)
臨床前研究顯示，舒沃哲®對(duì)包括EGFR exon20ins突變?cè)趦?nèi)的多種EGFR突變亞型均有較強(qiáng)的抑制作用，同時(shí)對(duì)野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫(yī)藥以臨床需求為導(dǎo)向，圍繞舒沃哲®正在開展針對(duì)EGFR突變NSCLC的多項(xiàng)臨床研究，為進(jìn)一步提高患者生存獲益探索更多可能性。
EGFR exon20ins作為原發(fā)驅(qū)動(dòng)基因突變，一線尚無(wú)有效的靶向治療藥物。舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。目前舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國(guó)際多中心關(guān)鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速開展中。
針對(duì)EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳?，舒沃?sup>®也初步顯示療效。既往3項(xiàng)國(guó)內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來(lái)新希望。一項(xiàng)舒沃哲®聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗(yàn)（悟空21，WU-KONG 21）也正在進(jìn)行中。
舒沃哲®自進(jìn)入臨床開發(fā)階段以來(lái)，連續(xù)三年在ASCO、WCLC、ESMO等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)亮相并斬獲三項(xiàng)口頭報(bào)告。放眼未來(lái)，迪哲醫(yī)藥將以舒沃哲®的首次獲批為起點(diǎn)，憑借源頭創(chuàng)新和商業(yè)化的高效推進(jìn)，加速中國(guó)原研創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®首個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn) -- 獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了五款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。
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