默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)?在華獲批聯(lián)合化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌新適應(yīng)證

可瑞達(dá)®在中國(guó)獲批的第3個(gè)用于消化道腫瘤一線治療適應(yīng)證

上海2023年12月19日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。

“此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國(guó)迎來(lái)第3個(gè)用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，“目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個(gè)瘤種的治療，其中就包括在中國(guó)癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌^[1]。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠?yàn)樵絹?lái)越多的消化道腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇，這也再一次強(qiáng)調(diào)了我們致力于通過創(chuàng)新治療造福更多中國(guó)患者的承諾?！?/span>

根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)每年胃癌新增病例約47.8萬(wàn)例，死亡病例約37.3萬(wàn)例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三。^[1]絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上^[2]。中國(guó)胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期^[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%^[4]。

“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%。^[5][6]中國(guó)的胃癌診療指南中已明確指出，對(duì)于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類型和 Laurén 分型外，還應(yīng)明確HER2 表達(dá)狀態(tài)^[3]。”KEYNOTE-859研究中國(guó)主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長(zhǎng)、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示，“我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國(guó)晚期胃癌患者能迎來(lái)更多生存希望?！?/span>

“此次獲批對(duì)于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)這也是帕博利珠單抗在中國(guó)的第12個(gè)適應(yīng)證?！?b>默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的臨床治療重要靶點(diǎn)，正確檢測(cè)和評(píng)價(jià)胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對(duì)胃癌的臨床診療具有重要意義^[7]。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計(jì)劃，未來(lái)我們將繼續(xù)為更多中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/span>