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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年8月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日公布了截至2020年6月30日的中期業(yè)績。報(bào)告期內(nèi)，公司在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，特別是今年6月遞交公司首個(gè)新藥上市申請(NDA)，迎來重大里程碑。
創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴(kuò)充
公司2020年上半年研發(fā)支出為人民幣2.4億元，創(chuàng)新投入持續(xù)加碼。截至2020年6月30日，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建包括八個(gè)處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線，在中國、美國及中澳大利亞有超過40項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
在現(xiàn)有八個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的候選藥物之外，公司產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴(kuò)充，包括臨床前候選藥物Mcl-1抑制劑AS00491、APG-3526，EED抑制劑APG-5918，以及尚處探索階段的第四代BCR-ABL抑制劑AS1266。
全球臨床開發(fā)全面推進(jìn)，遞交首個(gè)新藥上市申請
報(bào)告期內(nèi)在研產(chǎn)品取得重大進(jìn)展，全球臨床開發(fā)全面推進(jìn)，并遞交公司首個(gè)NDA。
作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)迎來多項(xiàng)重大里程碑。2020年6月，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊臨床研究的結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來的第一個(gè)新藥上市申請，也將有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項(xiàng)關(guān)鍵性研究進(jìn)行中，并正在積極進(jìn)行患者招募。報(bào)告期內(nèi)，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發(fā)同步推進(jìn)。
亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線主要產(chǎn)品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來，APG-2575在美國、中國獲得多項(xiàng)Ib/II期研究的臨床許可，全面推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。在美國，APG-2575接連獲得FDA兩項(xiàng)臨床許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關(guān)于治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。在中國，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究，以及單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。尤其值得關(guān)注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療WM。
除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得較大進(jìn)展，多項(xiàng)數(shù)據(jù)入選今年ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）年會和AACR（美國癌癥研究協(xié)會）年會，進(jìn)一步呈現(xiàn)國際影響力。
達(dá)成多項(xiàng)國際戰(zhàn)略合作，積極探索聯(lián)合治療
除了構(gòu)建強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)外，亞盛醫(yī)藥一直保持與領(lǐng)先的跨國藥企、生物技術(shù)醫(yī)藥公司及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作關(guān)系。報(bào)告期內(nèi)，公司達(dá)成多項(xiàng)全球性合作，并積極探索多個(gè)疾病領(lǐng)域的聯(lián)合治療。
今年6月，公司與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成全球臨床合作，將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE® (acalabrutinib)的聯(lián)合治療，以評估該聯(lián)合用藥在復(fù)發(fā)難治CLL/SLL患者中的臨床效果。
7月，公司公布與MSD達(dá)成全球臨床研究合作，探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）治療晚期實(shí)體瘤。
此外，公司與國家血液系統(tǒng)疾病臨床研究中心于7月達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共建國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心亞盛研究院，加碼血液腫瘤領(lǐng)域的研究及臨床開發(fā)。
不斷拓展的全球合作網(wǎng)絡(luò)可為公司提供全球認(rèn)可及提升品牌知名度，亦可提供獲取主要藥物及候選藥物的更佳途徑，以更好的推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
加強(qiáng)全球知識產(chǎn)權(quán)布局，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位
作為立足中國、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)布局對公司業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥持續(xù)在全球?qū)用孢M(jìn)行策略性知識產(chǎn)權(quán)布局，并在全球范圍內(nèi)擁有候選產(chǎn)品的授權(quán)專利或?qū)＠暾埖莫?dú)占許可。截至2020年6月30日，公司已在全球擁有96項(xiàng)授權(quán)專利及300余項(xiàng)專利申請，其中80項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2020年上半年，在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下，我們克服困難，實(shí)現(xiàn)諸多突破，特別是遞交了公司創(chuàng)立以來的首個(gè)新藥上市申請，再創(chuàng)公司發(fā)展里程碑，邁出從研發(fā)企業(yè)走向有產(chǎn)品上市企業(yè)的重要步伐；我們繼續(xù)大力推進(jìn)全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，包括APG-2575在內(nèi)的細(xì)胞凋亡條線系列品種，都獲得較大進(jìn)展，相關(guān)數(shù)據(jù)也頻頻亮相權(quán)威學(xué)術(shù)會議，公司的國際學(xué)術(shù)影響力持續(xù)增強(qiáng)；我們的國際合作步伐加快，上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國家血液系統(tǒng)疾病臨床中心等跨國藥企和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作，以推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。展望未來，我們將不斷提高研發(fā)能力，加強(qiáng)全球知識產(chǎn)權(quán)布局，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位；我們將加速推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品管線的全球臨床開發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步推動HQP1351新藥上市申請進(jìn)程，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’使命，造福更多患者。同時(shí)，我們也持續(xù)關(guān)注財(cái)務(wù)健康發(fā)展，保障股東投資者利益?！?/p>
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
